GCP知识系列讲座

编者按：

我院作为国家药物临床试验机构，为使广大临床医护人员更好地了解机构的工作运行程序及相关GCP知识，我们对相关知识进行了整理，希望能对大家工作有所帮助。

                           药物临床试验机构办公室

GCP系列知识讲座（一）

GCP的“前世今生”

说起“药物临床试验”大家可能都不陌生，或多或少能明白它的含义，有人更会笃定地认为：药物试验就是让病人试吃新药呗。实际上，药物临床试验所包含的意义不仅于此，我们还是从头说起，细细道来吧。

首先，什么是药物临床试验呢？药物临床试验并不是简单地试吃新药，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。对于药物临床试验，通常也成为GCP试验，GCP是英文Good Clinical Practice的字头字母缩写，中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。

世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展， 逐步形成并日臻完善的。世界药物临床试验管理发展史大致分为三个时期：第一个时期是20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期；第二个时期是20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期；第三个时期是20世纪90年代至今。

药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药虽然拯救了无数生命，但因对这些药物的安全性认识不够，也使许多人受到了不可逆的损害，乃至失去生命。新药发展中所经历的惨痛教训使人们逐步认识到：一种新药上市前，必须要经过科学规范的临床试验，以充分了解其安全性和有效性。人们对药品的安全性和有效性的认识不断的深化，推动了药物临床试验管理法和监督管理体系的不断发展和完善。目前，药物临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及药品监督管理部门的重要责任之一。

我国首批临床药理基地成立是不经过资格认定程序的，为规范化管理，自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。目前，药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。

药物临床试验机构的成立对临床发展具有重要意义，为临床提供了良好的临床医疗实践机会，也为开展循证医学研究提供了平台，使我们能够及时了解治疗某种疾病的最新进展，对提升我院科研水平及开展未来国际合作起到一定促进作用。（药物临床试验机构办公室  李晓京）