医院规章
第一条 为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的合法权益，按照医学伦理学和相关法律法规特制定本制度。
第二条 凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和实验，按照本制度执行。
第三条 实验性临床研究、调查和实验的伦理学要求。
（一）必须遵守赫尔辛基宣言（2000年版），用中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（二）实验性临床研究、调查和实验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（三）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订后的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会，批准后方可实施。
（四）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并再次报请医院医学伦理委员会，批准后方可实施，再次取得受试者的同意。
（五）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其他治疗方案以及受试者的权利和义务等，同时让受试者知道他们有权随时退出本研究。受试者充分了解后表示同意，并签署知情同意书后方能开始临床实验。知情同意书作为临床实验文档保存备查。
第四条 不良事件的处置与记录为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告临床研究者或负责人，并积极妥善处理。如实填写不良事件记录表，记录不良事件发生时间、严重程度、持续时间采取的措施和转归。严重不良事件应上报医政处、科研处，积极组织抢救和治疗，必要时医学伦理委员会有权终止该项研究。
第五条 实验性临床医疗的审核程序，研究者提出，医学伦理委员会审核，包括审核知情同意书，学术委员会审核，通过后方可实施。必要时上报北京市卫生局科研处、医政处。批准后方可实施。
第六条 实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。
第七条 科研处不定期对各临床科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。
