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北京大学首钢医院I期临床试验中心顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心现场核查
1月31日至2月2日，国家药品监督管理局药品审评中心专家组一行4人，对我院在I期临床试验中心开展的、由顾晋教授牵头的“曲氟尿苷替匹嘧啶片”生物等效性研究进行了为期3天的现场核查。我院副院长关振鹏、药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）主任马丽萍、医学伦理委员会主任袁平等陪同检查。 专家组在听取了I期临床试验中心运行负责人马丽萍的汇报后，通过现场查看、文件查阅、人员提问等方式对试验的筛选、入组和完成情况以及项目的真实性、完整性和规范性等逐一进行了全面检查和评估，重点检查了I期临床试验中心的病房布局、功能单元、研究团队、制度和SOP体系、硬件设施等。经过3天的检查，专家组对我验项目的研究质量给予了充分肯定，同时也对I期中心的布局提出了改进建议。 在2月2日的末次会议上，我院院长、项目主要研究者顾晋教授指出，我院I期临床试验中心的建立，既是顺应新时代国家发展的需要，也是我院高层次发展的需要。我院一直高度重视临床试验机构的建设，将充分借助各位专家检查和指导的契机，力争实现I期临床试验中心的跨越式发展。 近年来，在顾晋院长的领导下，我院I期临床试验中心创新性的采用“专职、协作和融合模式”，既充分发挥了专用试验中心和专职研究团队的优势，保证研究质量，又充分整合临床资源，吸引有较深专业造诣的临床专家加入试验中心的工作，为建立国内一流的临床研究中心奠定了良好基础。 临床试验工作是医院向研究型医院转型的重要环节，对医院学科建设和发展将发挥积极推动作用。此次现场核查的顺利通过是对我院I期临床试验中心多年来建设工作的肯定，我院药物临床试验机构将以此次检查为契机，持续开展研究者能力培训、强化质量管理体系建设，不断提升医院药物临床试验机构的专业水准和影响力。
发布时间：2023-02-06 16:38:34
来源：
作者：机构办 赵同香 马丽萍
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