为进一步加强我院临床试验的规范管理，充分保护受试者权益，提高项目负责人和研究者对临床试验项目管理及伦理审查指导原则的深刻理解及熟悉掌握，1月7日，我院医学伦理委员与北京医学伦理学会在我院联合举办了“GCP伦理审查与项目质量控制管理研修班”，包括我院在内的北京市十余家医院的医护人员参加了本次培训。我院党委书记向平超、副院长张祥华出席了本次培训活动并讲话。

北京医院伦理专业委员会主任委员、首都医科大学宣武医院王香平教授从伦理审查的方式、伦理审查的内容、伦理审查的流程及伦理审查面临的挑战与机遇四个方面做了授课。她强调只有当预期的获益能证实风险的正当性时，才可以启动和进行研究，但首先需要考虑的是受试者的权利、安全和健康，应优先于科学和社会利益的考虑，这样才能促进医学研究科学、健康地发展。

中华医学会医学伦理学分会第六届委员会主任委员、首都医科大学李义庭教授从为什么讲知情同意，知情同意的概念、发展历程、内涵和原则，知情同意的伦理要求，伦理委员会对知情同意的审查内容及知情同意实施中的常见问题等方面进行了授课。由于知情同意执行情况与现实之间还存在一定的差距，他特别强调必须加大审查力度，维护受试者权益，在审查中要特别注意容易被忽视的要素如医学研究的背景简介、入选、排除标准、研究人员资历、研究过程、预期或非预期的不良反应等情况。

课上，两位讲授精彩的讲座让大家受益匪浅，并进行了互动交流。讲座完毕后，结合两位教授的讲座，组织方对听课人员进行了现场试题测试。

据悉，随着国家食品药品监督管理总局下发的一系列核查通知及相关制度，目前国内药物临床试验项目从对原始数据溯源管理到试验实施的质量控制都要求申办方、研究者更加规范进行，而临床试验项目中重要的伦理问题更是不容忽视。通过此次培训，我院研究人员对临床试验项目质量的控制管理和伦理审查中的重要原则和方法以及诸多细节问题有了更为系统、深入的认识，这为我院临床试验质量的进一步提升提供了重要的专业技术保障。(宣教中心 刘金良)