医院规章
第一条 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
第二条 新技术项目包括：
（一）使用新试剂的诊断项目。
（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
（三）创伤性诊断和治疗项目。
（四）生物基因诊断和治疗项目。
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
第三条 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
第四条 新技术、新项目准入申报流程：
（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。
2、临床应用意义、适应证和禁忌证。
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程。
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。
第五条 新技术、新项目准入审批流程：
（一）科室提出申请，填写《申报表》，上报科研处。
（二）科研处对科室递交的《申报表》进行审查，审查内容包括：
1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。
2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。
3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。
（三）药剂科、医学工程处、物价部门、医疗保险处、医政处对科室提出的《申报表》,进行相关内容核实。
（四）检验新项目需要征求相关临床科室意见。
（五）科研处审核合格项目，委托医学伦理委员会和学术委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《审批表》（附件2），并由医政处提交医疗质量管理委员会讨论。
（六）医政处负责对二、三类新技术项目按程序进行上级卫生行政部门审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。
（七）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，根据各专业委员会意见，医政处均于书面答复说明理由。
第六条 新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医政处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医政处、科研处报告。
1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。
3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
第七条 新技术、新项目监督管理流程：
（一）医政处做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）医政处定期追踪项目的进展情况，会同经营处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
（三）各临床医技科室每年完成的新技术项目，医院重点科室要求1-2项，普通科室1项。
（四）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《申报表》。
（五）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医政处汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医政处针对汇总情况进行有重点的抽查核实。
（六）各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
第八条 实施与动态管理：
（一）各科室开展新技术新业务时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此工作，并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广。科主任为开展新技术新业务的监管负责人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医政处等部门报告，以保证项目顺利实施。
（二）实施中如发生并发症及其它问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医政处等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。
（三）科室需对项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。
（四）医政处定期追踪项目的进展情况，会同经营管理处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估，向主管院长汇报，对疗效、社会效益和（或）经济效益不好，或发生重要并发症，或医疗事故的项目责令整改，直至终止。
（五）开展新技术新业务的时限为1-2年，具体由审批部门确定，时限期满后自然转成常规业务。
